俗＿人 
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于 2023-10-20 09:51 个人信息 发悄悄话 引用回复 编辑本帖 搜索发帖 复制本帖 收藏本帖 投诉该帖
界面新闻编辑 | 谢欣
10月18日，以色列眼科药物研发商Orasis公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其毛果芸香碱滴眼液（0.4%）用于治疗老花眼。由此，全球有了第二款老花眼治疗药物。
此前在2021年10月，艾伯维（Abbvie）旗下公司艾尔建（Allergan）研制的盐酸毛果芸香碱滴眼液（1.25%）在美获批上市，成为了全球首款用于治疗老花眼的药物，商品名为Vuity。艾伯维的这款产品目前暂未在其他国家上市销售。
近些年，海外老花眼药物的开发进步不少。在2022年10月，美国临床阶段生物制药公司Eyenovia宣布，其毛果芸香碱配方MicroLine眼药水在治疗老花眼患者的3期临床试验中获得积极数据。Eyenovia方面随即表示，将向FDA递交产品上市申请。
MicroLine的大中华区开发和商业化权益属于极目生物。2021年9月，极目生物宣布旗下ARVN003（即毛果芸香碱微量眼用溶液）治疗老花眼的III期临床试验申请获批，是国内批准的第一项老视药物临床试验。2022年7月，前述项目宣称完成首例入组。
盐酸毛果芸香碱，提取自毛果芸香这一灌木植物的叶子中，是青光眼治疗的常用成分。同时，毛果芸香碱能使睫状肌向眼中心方向收缩，晶状体变凸，屈光度增加，形成看近处清楚、看远处模糊的效果，于是被用来尝试治疗老花眼。但是，毛果芸香碱的使用也存在一定风险，包括视力障碍、眼痛、视力模糊和玻璃体飞蚊症等等。
目前，国内暂未有老花眼的原研和仿制产品上市，另有两家公司申报了临床，分别为恒道医药（南京恒道医药科技股份有限公司，受理号：CYHL2300012，注册分类：化药3，申请类型：仿制）和正科医药（南京正科医药股份有限公司，受理号：CYHL2300125）。
其中，恒道医药的项目已获批临床，正科医药尚在审评审批中。另外，A股上市公司泰恩康在10月16日答投资者问时表态，该公司治疗成人老花眼的盐酸毛果芸香碱滴眼液项目（HK067）目前已基本完成临床前相关工作，但尚未申报临床试验申请。
恒道医药已在今年10月上旬与莎普爱思签署了技术转让合同，莎普爱思将获得其盐酸毛果芸香碱滴眼液药物的临床试验批件等权益。未来，这一产品的生产、销售等权利也握在了莎普爱思手中。
值得注意的是，此项转让作价仅为952万元的交易，还在二级市场引发了较大波澜。在莎普爱思发布前述转让公告发布后，10月11日起，该公司股价连续五个交易日涨停，换来了20亿市值。紧接着，公司在10月18日、10月19日连续两天大跌。截至10月19日发稿时，莎普爱思跌停。过去，莎普爱思曾凭借“白内障神药”苄达赖氨酸滴眼液在老年眼科疾病中叱咤风云，但由于产品功效存疑，公司在自证乏力后陷入了信任危机。
其他公司之中，兴齐眼药旗下拥有SQ-720项目，目前处于临床前研究中，而诺思兰德的NL303同样处于早期研究中。另外，福元医药今年4月的募投公告显示，该公司也有盐酸毛果芸香碱滴眼液的项目。整体来看，国内公司的毛果芸香碱滴眼液项目多为仿制药项目，也不少项目的开发处于非常早期的状态。
老花眼是老年眼科的另一项大病种，莎普爱思等公司当前的动作也展示了其跃跃欲试的心态。市场容量方面，据中华医学会眼科学分会统计，国内60岁以上老年人白内障发病为80%，老花眼在52岁以后的发病率接近100%，基于国内人口的大基数和老龄化趋势推测，市场前景有较大想象空间。
但是，老人多并不等同于老花眼的眼药水就能被卖好。这类产品的适用对象、使用成本、公众接受度等因素都会影响到产品后期推广。
据《山西晚报》2022年初报道，中国老年医学会白内障学术委员会委员、太原爱尔眼科医院院长高岩在评价Vuity眼药水时提出，一方面，Vuity眼药水并非从根本解决老花眼问题，它只是在一定时间内，即药效维持6小时能改善老花症状；另一方面，根据其III期临床试验者的年龄段来看，其可能更适合40-55岁人群，对于55岁以上或是年纪更大的患者而言，效果可能没有那样好。高岩认为，该药水可能更适合一些需短期摆脱老花镜的束缚，又想看清全程视力的老花患者。
另外，山西爱尔眼科医院医品部副主任药师李卫华介绍，据药品生产商信息，使用Vuity眼药水30天的花费大约为80美元，约500元人民币，在无法长效改变老花的前提下，用药成本是长期存在的；另外，国内患者对此类老花眼干预方式的接受度也需要观察。
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